遼寧將建疫苗電子追溯體系 上市疫苗全過程可追溯

近日，記者從遼寧省藥品監(jiān)督管理局了解到，今年遼寧省將繼續(xù)推進(jìn)疫苗電子追溯體系建設(shè)，整合疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)追溯信息，實現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯。同時，遼寧省將全面加強對新冠肺炎疫情期間應(yīng)急審批的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，疫情期間每月至少檢查一次。

推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)等試點工作

在注冊環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，今年遼寧省將繼續(xù)加大醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查和注冊質(zhì)量管理體系核查力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)、虛假注冊申報和臨床試驗數(shù)據(jù)造假等行為，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)等試點工作。

嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品目錄，規(guī)范一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，建立備案工作責(zé)任追究機制，嚴(yán)禁高類低劃，嚴(yán)禁非醫(yī)療器械按醫(yī)療器產(chǎn)品械備案，嚴(yán)禁違規(guī)擴大適用范圍。進(jìn)一步健全完善進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理制度，規(guī)范備案流程，加強備案審核，認(rèn)真做好備案資料審查，按時限完成備案后檢查工作。

疫情期間應(yīng)急審批的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，疫情期間每月至少檢查一次。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和化妝品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查。對一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在備案后三個月開展全項目檢查，每年按一定比例進(jìn)行抽查。

探索實施檢查報告第三方評估機制；研究制定對企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人主體責(zé)任清單，強化對關(guān)鍵崗位人員履職情況的監(jiān)督。

全面加強對新冠肺炎疫情期間應(yīng)急審批的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，疫情期間每月至少檢查一次。對全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施分類監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度。

嚴(yán)打藥械經(jīng)營使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械行為

在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品進(jìn)貨查驗制度，嚴(yán)厲查處藥械經(jīng)營使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械行為，進(jìn)一步規(guī)范和凈化市場秩序。監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；著力解決零售連鎖總部不執(zhí)行藥品“統(tǒng)一采購配送”和質(zhì)量管理不到位等問題，認(rèn)真做好藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可證換發(fā)現(xiàn)場檢查。組織開展全省化妝品市場監(jiān)管情況調(diào)研；加強對化妝品購銷渠道等重點環(huán)節(jié)和美容美發(fā)單位等重點場所的監(jiān)督檢查，全面排查流通領(lǐng)域安全風(fēng)險，及時消除質(zhì)量安全隱患，著力規(guī)范化妝品市場秩序。

推進(jìn)疫苗電子追溯體系建設(shè)，實現(xiàn)上市疫苗全程可追溯。

在對疫苗的監(jiān)管方面，將通過落實疫苗駐廠監(jiān)督工作機制，強化派駐檢查員“守門人”作用。組織開展疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急演練，不斷提高應(yīng)急處置能力。加強對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查。按照國家局的部署要求，加快推進(jìn)疫苗電子追溯體系建設(shè)，整合疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)追溯信息，實現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯。

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